Desde la entrada en vigor de la protección por patentes de los medicamentos, en octubre de 2000, la industria farmacéutica argentina ha dinamizado la competencia en el mercado farmacéutico, desarticulando monopolios mediante el lanzamiento de versiones genéricas o biosimilares de medicamentos cuyas patentes vencieron o que, por razones tecnológicas, tenían un único oferente.

Uno de los principales problemas que debe enfrentar la industria farmacéutica argentina para lanzar medicamentos genéricos o biosimilares son las denominadas solicitudes de patentes de evergreening. Se trata de patentes que protegen innovaciones menores relativas a medicamentos ya conocidos, pero que no aportan efectos terapéuticos ni ningún otro valor, salvo preservar monopolios y obstaculizar durante años el lanzamiento de medicamentos competidores.

Existen decenas de medicamentos genéricos y biosimilares a los que hacemos referencia, incluidos casos emblemáticos como rituximab, bevacizumab, sofosbuvir, filgrastim y adalimumab, entre otros. Algunos de ellos llevan más de diez años en el mercado y registran participaciones superiores al 90%, e incluso cercanas al 100%. Más recientemente, se destacan, por su impacto en el acceso, las versiones genéricas o biosimilares de medicamentos como pembrolizumab (60,30% más barato), semaglutida, nusinersen (63,50% y 45% más baratos, respectivamente) y la triple terapia (87,90% más barata).

Los ahorros generados por el lanzamiento de medicamentos genéricos y biosimilares fueron estimados por la Fundación de Investigaciones Económicas Latinoamericanas (FIEL) en USD 2.214 millones anuales, a precios de septiembre de 2024. Si a esa suma se agregan los ahorros generados por nuevos lanzamientos o por moléculas no incluidas en el estudio de FIEL, el ahorro puede estimarse en el orden de los USD 3.321 millones para el año 2025. Esto implica no solo mayores ahorros para los gobiernos nacional, provinciales y municipales, así como para las obras sociales y las empresas de medicina prepaga, sino también una expansión de la cobertura a más pacientes, gracias a la posibilidad de los financiadores de tratar a más personas con menos recursos.

CILFA reconoce y valora la decisión del Gobierno argentino de excluir la protección de los datos de prueba y la extensión del plazo de las patentes del “Acuerdo sobre Comercio e Inversiones Recíprocos” suscripto entre la República Argentina y los Estados Unidos, temas que forman parte de la matriz estándar de las negociaciones comerciales de ese país. Estas exclusiones contribuyen sustancialmente a mantener un ecosistema farmacéutico procompetitivo.

La derogación de las Pautas de Patentabilidad no deroga los principios científicos ni los antecedentes jurisprudenciales argentinos y de los propios Estados Unidos que las sustentaban. Tal como reconoce la nueva Resolución Conjunta, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) deberá analizar las solicitudes de patentes caso por caso, verificando el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad

establecidos en la Ley 24.481 por el Congreso.

Confiamos en la idoneidad y la capacidad técnica del INPI para que continúe realizando el análisis de patentabilidad de manera rigurosa y sobre bases científicas, concediendo patentes a auténticas innovaciones farmacéuticas y rechazando las patentes de evergreening.

La cuestión trasciende el interés privado de las empresas que CILFA representa y afecta, lisa y llanamente, el interés público en materia de salud y acceso a los medicamentos. Resulta imprescindible mantener una política pública clara y sólida que preserve la competencia en el mercado farmacéutico, de modo que los pacientes y el sistema de salud puedan acceder a medicamentos genéricos y biosimilares a menor precio, sin dilaciones artificiales e indebidas de años.